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我公司技术团队可根据中药的特点及新药研发规律,充分认识中药的复杂性、新药研发的渐进性及不同阶段的主要研究目的与内容,按照中药新药申报资料要求,以临床价值和需求为导向,遵循中医药理论,分阶段开展相应的研究工作。
1、体现质量源于设计、全过程质量控制和风险管理的理念,通过中药材、中药饮片、关键中间体、制剂的药用物质及关键质量属性在不同环节间的量质传递研究。
2、建立和完善符合中药特点的全过程质量控制体系;
3、采用现代设备确定工艺,关键工艺参数和指标,形成相关质量标准,得到稳定可控的样品;
4、按照申报要求撰写临床试验前的药学研究资料,协助企业提交临床试验申请,获得临床批件。

开发业务咨询:刘芳洁 155 2646 0073
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